Implanty i wszczepy ortopedyczne

Przedmiotem zamówienia jest: Zakup i dostawa zestawów do przezskórnej vertebroplastyki trzonu kręgowego w złamaniach kompresyjnych - 40 kpl. Zestaw składający się z elementów: a) Mieszalnik sterylny pozwalający na wymieszanie cementu kostnego bez kontaktu z powietrzem. Pojemnik pozwalający na wymieszanie większej ilości cementu, aby można było uzupełnić kilka trzonów. b) Przewód giętki łączący podajnik z igłą. c) Cement kostny o podwyższonej lepkości zawierający środek cieniujący - 30% siarczanu baru. d) Zestaw biopsyjny: trokar, kaniula oraz strzykawka Przedmiot zamówienia zaoferowany przez Wykonawcę musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR), jak również posiadać wymagane dokumenty. Przedmiotem zamówienia jest: Zakup i dostawa zestawów do anatomicznej repozycji trzonów kręgosłupa w złamaniach kompresyjnych kości - 10 kpl. W skład zestawu wchodzą:. a) Małoinwazyjny zestaw do plastyki trzonów kręgosłupa b) Jednorazowy, owalny, rozprężany implant do anatomicznej repozycji trzonów w minimum trzech średnicach wykonany ze stopu tytanu dostarczany w sterylnych opakowaniach. c) Implanty fabrycznie osadzone na sterylnych jednorazowych podajnikach, nie wymagające montażu przed implantacją. d) Cement kostny o standardowej lub podwyższonej lepkości, gotowy do implantacji zaraz po wymieszaniu. Przy temperaturze 23 st cement możliwy do podania przez około 18 minut e) Cement niezprzezierny dla poromieniowa RTG (kontrast siarczan baru lub dwutlenek cyrkonu) f) Mieszalnik wraz z podajnikiem z mechanizmem tłokowym. g) Zestaw składa się z jednorazowych, sterylnych narzędzi oraz implantów: 1 igła do nasady trzonu, 2 druty Kirschnera, 1 kaniulowane wiertło z zamocowaną kaniulą roboczą, 1 wolna kaniula robocza do drugiej nasady, 1 sterylny przymiar implantu, 1 zatyczka plastikowa. Do kaniuli roboczej ze znacznikiem radiologicznym, 2 tytanowe implanty osadzone na podajnikach, 1 podajnik cementu z trokarem, 1 cement, 1 mieszalnik cementu. Przedmiot zamówienia zaoferowany przez Wykonawcę musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR), jak również posiadać wymagane dokumenty.