The purpose of this tender procedure is to contract the development and implementation of a specialized software application designed to ensure the operational traceability of pediatric patients participating in decentralized clinical trials. The platform should integrate with hospital information systems, support hybrid (on site/remote) clinical operations, and comply with applicable regulatory requirements, as part of the Project UICM24/00003 entitled “BRIDGE Project. (Breaking Barriers with Remote Integration for Global Pediatric Trials”, funded by Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) through the project UICM24/00003 and by Next Generation EU funds under the Recovery and Resilience Mechanism (RRM) for the Fundació Hospital Universitari Vall Hebron - Institut de Recerca (VHIR).

El objeto del Acuerdo Marco es la selección de dos (2) empresas para cada lote, especializadas en consultoría regulatoria en ciencias de la vida, destinadas a ofrecer servicios a los proyectos de R+D+i de la Fundació Hospital Universitari Vall Hebron-Institut de Recerca (VHIR). Concretamente se requieren los servicios relacionados con las siguientes actividades: 1) Elaboración de roadmaps regulatorios para las categorias Fármacos, “Medical Devices” e “In vitro Diagnostics” 2) Preparación de consultas y asesoramiento científicos con las agencias reguladoras (EMA, FDA y AEMPS) 3) Preparación de la documentación técnica específica necesaria para obtener la aprobación regulatòria. 4) Asistencia en las solicitudes de Orphan Drug Designation, Prime y similares. El Acuerdo Marco está dividido en dos lotes: • Lote 1: Consultoría regulatoria especializada en Fármacos (“small molecules”, biológicos, terapias avanzadas, y productos combinados). • Lote 2: Consultoría regulatoria especializada en Medical Devices (MD), In Vitro Diagnostics (IVD), y Softwares relacionados con cada categoría incluyendo IA.

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Contratación de las obras de adecuación y cambio de uso de los espacios administrativos ubicados en la planta 13 del Hospital de la Mujer, para su transformación en consultas pediátricas destinadas a la Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos y Terapias Avanzadas de la Fundació Hospital Universitari Vall d’Hebron - Institut de Recerca (VHIR). Esta actuación se enmarca en el Proyecto BRIDGE Project (Breaking Barriers with Remote Integration for Global Pediatric Trials), correspondiente al expediente UICM24/00003, financiado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y por los fondos Next Generation EU en el marco del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia (MRR).

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El objeto del presente procedimiento de licitación es el suministro, instalación, configuración y puesta en marcha de un repositorio de datos centralizado e interoperable destinado a dar soporte a las actividades de gestión, almacenamiento y análisis de datos de la Fundació Hospital Universitari Vall d’Hebron - Institut de Recerca (VHIR) a cargo del proyecto BRIDGE (Breaking Barriers with Remote Integration for Global Pediatric Trials), financiado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y por los fondos Next Generation EU que financian las actuaciones del Mecanismo para la Recuperación y la Resiliencia (MRR). Este repositorio estará diseñado para admitir la conservación, gestión, almacenamiento y análisis de grandes volúmenes de datos asociados a la actividad médica y de investigación clínica, incluyendo datos clínicos, datos demográficos de pacientes, resultados clínicos, datos genómicos, estudios médicos e imágenes médicas que hayan sido previamente anonimizados o pseudonimizados por los sistemas corporativos de imagen médica u otros sistemas habilitados por el entorno hospitalario.

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La present contractació basada té com a objecte la provisió de material d’oficina a totes les Unitats i Grups de Recerca del VHIR. Així doncs, es requereix el subministrament del material d’oficina detallat en l’Annex núm. 1 de la present Memòria Justificativa, donat que aquest és essencial pel correcte desenvolupament de la normalitat de la seva activitat administrativa i d’investigació.

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La present contractació basada té com a objecte la provisió de material d’oficina a totes les Unitats i Grups de Recerca del VHIR. Així doncs, es requereix el subministrament del material d’oficina detallat en l’Annex núm. 16 de la present Memòria Justificativa, donat que aquest és essencial pel correcte desenvolupament de la normalitat de la seva activitat administrativa i d’investigació.

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El objeto del presente procedimiento negociado es la adquisición del módulo TrialProcess del software QuimioProcess, a cargo del Proyecto UICM24/00003 titulado “BRIDGE Project. (Breaking Barriers with Remote Integration for Global Pediatric Trials”, financiado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) a través del proyecto UICM24/00003 y por los fondos Next Generation EU en el marco del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia (MRR), de la Fundació Hospital Universitari Vall Hebron - Institut de Recerca (VHIR).

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